Công ty khởi nghiệp cấy ghép não Neuralink của Elon Musk đã bị Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trích dẫn vì các vấn đề liên quan đến lưu trữ hồ sơ và kiểm soát chất lượng tại cơ sở nghiên cứu động vật ở California. Điều này xảy ra ngay sau khi Neuralink tuyên bố sẵn sàng bắt đầu thử nghiệm cấy ghép não ở người.
Các thanh tra của FDA đã xác định những sai sót trong kiểm soát chất lượng của công ty trong các cuộc thanh tra diễn ra từ ngày 12-22 tháng Sáu năm ngoái. Báo cáo, được xem xét và chia sẻ thông qua công ty phân tích dữ liệu Redica Systems, nêu bật các hồ sơ hiệu chuẩn bị thiếu cho các thiết bị và trường hợp mà các quan chức đảm bảo chất lượng không ký vào các báo cáo nghiên cứu cuối cùng hoặc sai lệch tài liệu so với các giao thức đã được phê duyệt.
Những phát hiện này trái ngược với kết quả của một cuộc kiểm tra tương tự tại cơ sở Texas của Neuralink, nơi không có vấn đề gì được báo cáo. Các cuộc kiểm tra đại diện cho các chuyến thăm đầu tiên và duy nhất được ghi nhận của FDA đến các cơ sở của Neuralink.
Cấy ghép não do Neuralink phát triển nhằm mục đích hỗ trợ bệnh nhân bị chấn thương tủy sống hoặc xơ cứng teo cơ một bên (ALS) giao tiếp thông qua các thiết bị máy tính bằng suy nghĩ của họ.
Trước đó vào tháng 12/2022, có thông tin cho rằng Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA) đang điều tra các vi phạm quyền lợi động vật tiềm ẩn tại Neuralink. Tuy nhiên, vào tháng 7, USDA cho biết họ không tìm thấy vi phạm nào ngoài sự cố được Neuralink báo cáo vào năm 2019.
Bất chấp những phát hiện gần đây của FDA, cơ quan này vẫn chưa ban hành chỉ định về mức độ nghiêm trọng của các vấn đề. Theo các chuyên gia quản lý, trong khi các vấn đề nghiêm trọng, chúng không đảm bảo chỉ định kiểm tra nghiêm ngặt nhất của FDA, điều này sẽ đòi hỏi phải hành động ngay lập tức.
Carly Pflaum, người phát ngôn của FDA, xác nhận rằng Neuralink đã cung cấp đầy đủ thông tin để phê duyệt đơn đăng ký thử nghiệm trên người và FDA sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ sự an toàn của những người tham gia nghiên cứu thông qua các báo cáo thường xuyên.
Cựu quan chức FDA Victor Krauthamer cũng nhận xét rằng việc kiểm tra trước khi xét xử nằm trong thẩm quyền của cơ quan này và có thể giúp ngăn chặn sự tái diễn của các vấn đề cơ bản như vậy trong các thử nghiệm trên người. Neuralink đã không trả lời các câu hỏi liên quan đến chuyến thăm của FDA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.
